藥廠潔凈室清潔辦理對(duì)HVAC體系有哪些請(qǐng)求？   1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個(gè)等級(jí)   潔凈室空氣潔凈度等級(jí)表 

  塵粒**大答應(yīng)數(shù)/立方米微生物**大答應(yīng)數(shù) 

  潔凈度等級(jí) ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿   100級(jí) 3,500051 

  10,000級(jí) 350,0002,0001003   100,000級(jí) 3,500,00020,00050010   300,000級(jí) 10,500,00060,0001,00015   2.藥廠潔凈室的辦理需契合下列請(qǐng)求： 

  (1)潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包含修理、輔佐人員應(yīng)定時(shí)進(jìn)行清潔和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及查核;對(duì)進(jìn)入潔凈室的暫時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行輔導(dǎo)和催促。 

  (2)潔凈室與非潔凈室之間有必要設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程 

  (3)100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不該裸手操作，當(dāng)不可防止時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。 

  (4)10,000級(jí)潔凈室運(yùn)用的傳輸設(shè)備不得穿越較低等級(jí)區(qū)域。潔凈室凈化工程 

  (5)100,000級(jí)以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗刷、枯燥、收拾，必要時(shí)應(yīng)按請(qǐng)求滅菌。 

  (6)潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層外表應(yīng)平坦、光亮、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程 

  (7)潔凈室內(nèi)運(yùn)用無脫落物、易清潔、易消毒的清潔東西，清潔東西要存放于對(duì)商品不形成污染的指定地址，并應(yīng)限制運(yùn)用區(qū)域。潔凈室凈化工程   (8)潔凈室在靜態(tài)條件下檢查的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)有必要契合規(guī)則，應(yīng)定時(shí)監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。 

  (9)潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)運(yùn)用，應(yīng)采取有效辦法防止污染和穿插污染。(10)空氣凈化體系應(yīng)按規(guī)則清潔、修理、養(yǎng)護(hù)并作記載。   3.藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容有必要包含：   (1)空氣凈化體系   (2)技術(shù)用水體系   (3)生產(chǎn)技術(shù)及其改變   (4)設(shè)備清潔潔凈室凈化工程   (5)shou要原輔料改變 

  無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)添加：   (1)滅菌設(shè)備潔凈室凈化工程   (2)藥液濾過及灌封(分裝)體系 

  4.水處理及其配套體系的設(shè)計(jì)、裝置和保護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 

  5.印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽辦理。潔凈室凈化工程   6.藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明悉數(shù)批號(hào)，并樹立合箱記載。 

  7.藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量辦理部門對(duì)有關(guān)記載進(jìn)行審閱。契合請(qǐng)求并有審閱人員簽字后方可放行。