生物安全柜已大量應(yīng)用在全省各級醫(yī)療機構(gòu)、疾控中心、醫(yī)療保健、食品衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)，這其中醫(yī)院和疾控中心使用量占很大比例。通過調(diào)研，可以發(fā)現(xiàn)生物安全柜在實際應(yīng)用中存在著主要有三個方面問題，一是制造商問題，二是使用單位問題，三是第三方檢測機構(gòu)問題。
一、制造商的問題

(1)技術(shù)基礎(chǔ)薄弱

制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件參次不齊，從產(chǎn)品注冊證可以看到，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來是從事凈化設(shè)備生產(chǎn)的，看到了市場前景廣闊，而轉(zhuǎn)投生物安全柜生產(chǎn)。所以在產(chǎn)品定型時，盡管制造商的企業(yè)標準是依據(jù)YY 0569—2005《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒有微生物保護等很多檢測條件，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難一次性通過檢驗，經(jīng)常是處于整改到復(fù)檢的多次反復(fù)狀態(tài)，把檢測當成了一種驗證設(shè)計。而且，由于生物安全柜標準是參照NSF／ANSI 49—2002和EN 12469：2000標準制訂的，G內(nèi)制造商對標準的認知程度非常有限，因此在產(chǎn)品設(shè)計上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過微生物保護等相關(guān)檢測是很難發(fā)現(xiàn)。在注冊檢驗中也發(fā)現(xiàn)，**注冊的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問題**突出、**多；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設(shè)計生產(chǎn)的新型號生物安全柜產(chǎn)品時也會面臨一些技術(shù)問題，需要整改，各種安全性能的設(shè)計理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中，當然也影響到生物安全柜安全屏障的作用。

(2)缺乏自我監(jiān)管約束及技術(shù)服務(wù)意識

由于G內(nèi)制造商正處于產(chǎn)品市場競爭激烈階段，所以對于安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗方面均處于顧及不上。生物安全柜如果沒有經(jīng)過專業(yè)的安裝、周期和維護檢驗，各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)下運行，是起不到安全屏障的作用，也就無從談起保護操作者、實驗室環(huán)境和實驗材料的安全。

G內(nèi)制造商在型式檢驗中精心準備，隨后，為了招標、市場競爭等因素，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品關(guān)鍵部件(如風(fēng)機和過濾器)，導(dǎo)致產(chǎn)品失去或降低安全屏障性能；由于周期檢驗需要技術(shù)投入大量的人力和物力，制造商積極性不高，jue大多數(shù)G內(nèi)企業(yè)不具備現(xiàn)場檢驗?zāi)芰Γ瑹o法滿足客戶的需求。這些因素嚴重影響了生物安全柜在G內(nèi)的使用質(zhì)量，

進口的生物安全柜制造商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護經(jīng)驗，但是由于進口的生物安全柜主要實行的是代理商制度，出于對銷售服務(wù)成本考慮和中G政策法規(guī)并未強制要求安裝和周期檢驗的因素，進口的生物安全柜并未按照其所屬G的安全法規(guī)要求對G內(nèi)客戶進行全面的安裝檢驗和日常維護檢驗。更有甚者將其淘汰型號的產(chǎn)品和不滿足YY 0569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中G銷售。后期有效監(jiān)管力度的缺失，加上G外制造商自身對后續(xù)服務(wù)也缺乏重視，存在嚴重的安全隱患。

大多數(shù)制造商在銷售生物安全柜時，均承諾要在生物安全柜安裝到位后，會進行安裝調(diào)試并檢測生物安全柜各項參數(shù)正常；也承諾會有一年的保修期。但實際上，由于缺乏相應(yīng)的后續(xù)監(jiān)管，以及使用機構(gòu)和實驗室對技術(shù)監(jiān)控和維護手段的缺乏，大多數(shù)的制造商并沒有對售后安裝維修工程師進行有效的培訓(xùn)，安裝維修工程師的實際檢驗操作能力普遍較低，能力參差不齊，也沒有配置安裝和維護檢驗的必要專業(yè)設(shè)備，安裝調(diào)試檢驗不到位，安裝完后的設(shè)備有形無神，不能保證正常運行狀態(tài)。

二、使用單位問題

(1)使用部門重視程度差

醫(yī)療機構(gòu)是生物安全柜使用的主體，由于缺乏安全防護制度和法規(guī)意識上的缺乏，甚**會使用無醫(yī)療器械注冊證的生物安全柜，更不用說對產(chǎn)品技術(shù)指標上的掌控，無法保障實驗室的安全。其次。對生物安全柜安裝位置、使用狀態(tài)、保養(yǎng)維護及周期檢驗等方面的監(jiān)控，是對使用機構(gòu)和實驗室相關(guān)操作人員安全使用和對試驗操作安全性的一個重要環(huán)節(jié)，也是對環(huán)境及其他人員健康安全保證的一種有效手段。但由于使用部門本身對安全柜的認識尚處于初級階段，對安裝、調(diào)試、維護及周期檢驗的重要性和必要性認識不夠，這主要表現(xiàn)在：現(xiàn)場安裝前，缺少與制造商的溝通，在生物安全柜的放置環(huán)境、擺放位置和相關(guān)配置上出現(xiàn)不匹配和先期缺陷，導(dǎo)致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全。對產(chǎn)品安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗技術(shù)指標不了解，自身沒有確認能力，也沒有委托第三方有資質(zhì)檢驗機構(gòu)測試的意識。

 (2)培訓(xùn)力度不夠

對相關(guān)操作人員和維護人員的培訓(xùn)不到位，操作人員對生物安全柜的正確操作和保養(yǎng)不熟悉，會導(dǎo)致生物安全柜正常使用壽命大大降低，埋下安全隱患，提供安全屏障的專用設(shè)備其實并不安全。

三、第三方檢測機構(gòu)問題

由于生物安全柜的結(jié)構(gòu)功能和使用要求的特殊性，所以需要有授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行測試。但目前為止，有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)非常少。由于需要必要的生物防護和制造商的配合，出于對檢驗人員安全的考慮，能夠?qū)嵤┈F(xiàn)場檢驗服務(wù)的機構(gòu)和人員更為匱乏。

 

解決生物安全柜在使用中所面臨的問題的思路和解決方案

一．解決思路

一方面通過政策保障及第三方技術(shù)支持，來協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)、實驗室進行對即將投入使用和在用的生物安全柜進行動態(tài)監(jiān)測和維護，提高生物安全柜使用的安全性，減少不良事件的發(fā)生。另一方面通過對生物安全柜安裝、維護和周期的監(jiān)測和評價，間接地促使制造商在產(chǎn)品設(shè)計驗證、后期測試維護上加大人員和技術(shù)服務(wù)上的投入，建立有效的質(zhì)量管理體系，保障售后產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品競爭力、促進產(chǎn)業(yè)合理、有效、健康地發(fā)展。

二、技術(shù)方案

(1)增強生物安全柜使用單位的生物安全風(fēng)險意識、提高操作人員能力。

加強生物安全柜設(shè)備管理部門管理，加大投入，通過培訓(xùn)使每一個操作者明確操作技能和自身職責(zé)；提高安全風(fēng)險意識，盡心履行職責(zé)，對安裝、出現(xiàn)問題的維護、每年的周期檢驗嚴格按技術(shù)標準執(zhí)行，做到正確有效的與制造商溝通。

(2)加強制造商對生物安全柜的服務(wù)能力和意識。

要嚴格出廠檢驗，出廠安全柜應(yīng)臺臺檢測，臺臺合格；安裝前應(yīng)主動與用戶溝通，科學(xué)合理安裝生物安全柜；應(yīng)積極提升安裝維修工程師的能力，配備必要的專用儀器，確保生物安全柜的安裝質(zhì)量。

三．發(fā)揮第三方檢測機構(gòu)的作用

盡快健全政策法規(guī)，依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》標準的要求，保障安裝、使用維護和周期檢驗的順利實施；第三方檢測機構(gòu)也應(yīng)不斷提高加強宣傳，提升自身技術(shù)能力、素質(zhì)，擴大影響力，樹立品牌；第三方檢測機構(gòu)考慮建立從聯(lián)絡(luò)到配合實施檢驗的技術(shù)平臺，保證生物安全柜的安全有效使用，也可為生物安全柜市場的公平競爭提供有效的技術(shù)監(jiān)督。

四．結(jié)論和建議

行政管理部門可以依靠第三方檢測機構(gòu)的技術(shù)條件，實施對生物安全柜的現(xiàn)場安裝檢驗、使用過程中的維護檢驗和每年一次的周期檢測，進一步對生物安全柜制造商和使用機構(gòu)進行有效的動態(tài)監(jiān)督和管理，這樣可以提高使用機構(gòu)生物安全柜的使用、維護能力，既可以節(jié)約設(shè)備成本，又可以提高生物安全柜的安全性，減少不良事件的發(fā)生；加強生物安全柜生產(chǎn)源頭和使用終端的管理，提高對其預(yù)防性維護或保養(yǎng)維護的意識，保障操作者和其他人員的安全；促使制造商建立有效的質(zhì)量管理體系，穩(wěn)定設(shè)計工藝，保障產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品競爭力、促進技術(shù)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。